一粒“江西智造”打破国际垄断
在抗流感药物的世界版图中,一粒小药片正标注下中国坐标——江西青峰医药集团下属子公司科睿药业自主研发的1类化学创新药物“玛舒拉沙韦片”(商品名为“伊速达”)近日获批上市,成为全球第二、全国首个自主研发的核酸内切酶抑制剂,也实现了江西省化学药1类创新药上市“零的突破”。
7年攻坚路、数十亿元资金投入、数百人研发团队,这场从赣南红土地发起的创新突围战,不仅改写了全球抗流感药物的竞争格局,更在全国医药产业集群中为“江西智造”立下科创里程碑。
当国内首款核酸内切酶抑制剂“伊速达”获批上市时,其将流感抗病毒治疗从5天10次迭代为单次服药,并以耐药突变率较全球同类药品降低90%的临床表现惊艳亮相,标志着我国抗流感药物研发实现从跟跑到领跑的跨越。
然而,新药研发领域的“腊子口”有多险?10年周期、10亿美元投入、成功率不足10%的“三10魔咒”,曾让无数药企折戟沉沙。青峰医药也曾多次经历过这样的阵痛。“我们内部有共识,只要大家认为正确的事,挑战再大也要持续探索。”青峰科睿临床医学中心总经理范海伟说,公司多年来将销售额的10%以上投入新产品研发,虽然经历了不少创新项目的失败,但从没有动摇过加大研发投入的决心。
早在2017年,青峰医药便前瞻性瞄准国内亟待治疗突破的流感领域发力,志在研发适用于中国人群体、作用快且耐药性低的流感创新药。当时摆在研发团队面前的是,国际上有技术壁垒,国内没有研究先例,需从药物靶点和生物标记确定开始摸索,再经历药物合成、筛选、优化、药理、毒理等一道道关卡。
耐药性是抗病毒药物的试金石,也是药物换代革新的主要原因。让抗病毒药物耐药性表现更好,成为“玛舒拉沙韦片”赢得国际角力的关键。研发团队一次次在化合物分子结构优化上“攀峰”,完成超万次分子重构和动物实验,从源头做相应的结构设计和筛选。当所有临床数据均来自中国患者,全程仅服药1次,整体耐药突变率小于1%,优良的安全性和有效性得到最终验证,全体研发人员难掩激动:“7年多的努力终于得到回报。”
这家从赣南山区崛起的药企,用创新引领交上了破局答卷。近10年累计投入50亿元研发资金,组建700余人科研团队,其中硕博人才占比近30%。在上海、北京、杭州等地创建“科创飞地”,有效吸纳长三角地区人才、资本、技术等创新要素,构建起“创新研发—成果孵化—产业化落地”创业生态链条。与空军军医大学、赣南创新与转化医学院合作共建新药创制全国重点实验室,成为江西生物医药领域唯一的国家级重点实验室,推动更多创新成果加速转化。
当前,青峰医药的创新引擎已全面点燃:近五年获得药品生产批件50余个,包括2个1类创新药,10个首仿品种,多款药品进入国际市场;60余个在研项目覆盖抗肿瘤、中枢神经等前沿领域,多个创新药进入临床研究阶段,其中数个立项的化学小分子创新药物品种,均为全球热门品种,部分处在全球领先位置。
医药领域“江西智造”的扬帆远航,是一场“众人划桨开大船”的竞速。
2012年,《国务院关于支持赣南等原中央苏区振兴发展的若干意见》出台实施。江西省先后编制印发《江西省“十四五”医药产业高质量发展规划》《江西省“十四五”药品安全及高质量发展规划》《江西省支持医药产业高质量发展的若干措施》等指导性政策文件,持续开展“补链、强链、延链”等各项举措,推动具有江西省特色优势的生物医药产业链高质量、可持续发展。
而在赣州,2016年几乎从零起步,连续6年复合增长率超20%,生物医药产业呈现异军突起的态势。赣州将生物医药产业纳入全市六大主导产业,出台《赣州市扶持医药健康产业发展若干政策措施(试行)》,建设赣州医药健康产业园,推进生物医药产业链长制,并组建市级生物医药招商小分队,统筹协调各方资源支持重点产业链发展。章贡区锚定医药健康首位产业,聚焦生物制药、高端医疗器械和宠物经济三条赛道,编制《章贡区重点产业链现代化建设“3910”行动计划(2023—2026年)》,进一步明晰产业发展方向和政策措施,着力引进一批生物医药“链主”企业。与此同时,创新“政府用人、院校上编、企业发薪”引才模式,拿出真金白银投资科研、构建研发平台,对接国家药监局、省药监局,推动多项审评审批改革落地,从根本上解决人才、资金、平台、审批机制等行业痛点。
如今的赣江两岸,生物医药产业已成为全省加快战略性新兴产业发展决策部署的重要支撑,南昌、宜春、赣州等城市和工业园区逐步形成了明显的集群发展趋势,朝着国内重要的生物医药产业发展基地、国内领先的中药产品生产供应基地不断迈进。
赣药的破局之路,恰是红土地孕育的“中国药方”的鲜活注脚。当中国医药产业在全球化竞争中探寻特色路径时,江西以一场“基因重组”式的创新实验,将地域禀赋与时代命题深度融合,书写了革命老区向科创高地蜕变的辩证法。
江西的解法始于对创新规律的深度解构。江西选择以制度创新重构医药创新生态:大力度推进全国重点实验室、中医药健康产业研究所、国家工程研究中心等一批产业创新载体建设,加快关键技术攻关。培育引导企业与省内外科研机构、高等院校、医疗卫生机构等进行产业链创新合作,充分运用“揭榜挂帅”机制,加强政产学研用协同合作。实施“双飞地”发展模式,打破地域束缚,吸引科技、人才、信息等关键创新资源要素集聚。
更深层的智慧在于对“老区资源”的创造性转化。江西选择将中医药文化积淀转化为现代创新动能——以青峰医药研发的全球首个功能性消化不良领域1.2类中药创新药“枳实总黄酮片”为例,既运用现代科技手段从天然药用物质的复杂成分中提纯并筛选出有效成分,又保留传统中医药理论。这种“古方新解”的范式,不仅让传统医学焕发现代生机,更在现有产业发展框架下开辟出中药国际化的新航道。而在化学药领域,江西针对性开发首仿药,将技术壁垒转化为市场优势,形成“仿中有创、创中育仿”的螺旋上升格局。
江西的突围更在于重塑产业时空观。江西将全省生物医药产业编织成“创新星座”——已形成樟树医药、章贡生物医药、袁州医药、进贤医疗器械、峡江生物医药、小蓝经开区医药、永丰生物医药等7个定位清晰、特色鲜明的医药产业集群,持续提升医药产业整体竞争力;同步促进抚州、井冈山等次级产业集群向重点产业集群转化和递进,培育一批医药“新星”产业集群,全省通过“飞地经济”共享临床试验基地、共担前沿技术风险,形成既错位竞争又协同进化的产业生态。
来源:赣南日报
作者:刘寅超 邱福林
